近年來，人工智能的快速發展，技術突破及應用領域逐漸廣泛化，醫用機器人作為全球機器人和醫療器械領域的新興發展方向，逐漸成為各國競相投入和角逐的重要科技制高點。作為人工智能時代在醫療領域應用的深化，能夠有效地幫助醫生進行一系列診斷和輔助治療，在有效緩解醫療資源緊張的問題下推動醫療信息化發展。目前，數字化、智能化成為智能醫療機器人重要發展方向，產品將向更多應用場景延伸。國務院發布的《中國制造2025》中更是提出：“重點發展醫用機器人等高性能診療設備等，此為中國版‘工業4.0’規劃的重點內容之一，積極鼓勵國內醫療器械的創新。”對醫用機器人發展表現出高度重視。在技術的不斷突破和政策環境利好的雙重推動下，醫用機器人已進入黃金賽道。毫無疑問，未來幾年醫用機器人賽道將愈加火熱，勢必迎來自主創新和商業化的重大突破。

      手術機器人是醫用機器人范疇中占比最大（約占80%），同時也是較為重要的領域。其中，手術機器人包括：定位導航機器人和手術操作機器人。定位導航機器人常見產品為：神經外科手術導航機器人。手術操作機器人常見產品為：骨科（關節/脊柱/創傷）手術機器人、和微創內窺鏡手術機器人。以上這些產品，作為三類醫療器械管理，注冊周期通常較長。作為近兩年國內剛剛興起的創新項目，從安全性驗證和有效性驗證角度，可借鑒的經驗非常有限，對CRO公司項目管理能力、執行能力、質量控制、法規專業解析能力等，都提出了更高的要求。

      北京水木菁創醫藥科技有限公司，是專注于為醫療器械企業提供專業臨床研究技術服務的合同研究組織（CRO），主要為醫療器械（含體外診斷試劑）企業提供醫療器械臨床試驗、醫學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業化技術服務與一站式解決方案。團隊專長于醫療器械法規解讀，專為醫療器械領域提供各類技術服務，參與過眾多項目的執行與策劃，實踐經驗豐富。團隊成員過往經驗累計服務客戶3100多家，累計取得注冊證超過1080張。同時，公司獲得了中關村國家自主創新示范區高精尖產業創新平臺、軟件著作權登記證書、ISO 9001:2015質量管理體系認證等榮譽，在手術機器人、IVD、質子重離子等領域具有強大優勢。2020年9月27日，在國家藥監局發布關于成立醫用機器人標準化技術歸口單位公告（2020年 第102號）明確公示，“北京中關村水木醫療”作為第一屆醫用機器人標準化技術歸口單位專家組成員，將參與負責醫用機器人技術領域所涉及的術語和分類、基礎共性技術等醫療器械行業標準制修訂工作。

      水木菁創作為中關村水木醫療集團下屬CRO平臺公司，全面承接全注冊流程各項業務，為該行業提供大數據支持。

      砥礪前行，奮勇開新局

      手術機器人，一度被稱為刀尖上的科技革新，是一個國家科技創新和高端制造業水平的重要標志。如今，我國手術機器人正處于從依賴進口手術機器人轉向基于國內參與者的技術創新階段，如何更快地推進科技自立自強，突破“卡脖子”問題，努力把關鍵核心技術和裝備制造業掌握在自己手里，是行業值得深思的問題。作為一種多學科交叉的醫療器械，手術機器人的產品研發涉及到臨床醫學、生物力學、機械學、計算機科學、微電子學等諸多學科，也因此，手術機器人行業具有很高的技術壁壘，手術機器人產品的研發周期也都比較長。從產品原理樣機設計開發、設計驗證到工業樣機定型、產品臨床試驗再到產品通過醫療器械審查，手術機器人產品上市前通常需要經過多年的努力。

      以產品檢測為例，因為創新，在產品研發之初，企業通常會按照設計和立項標準來制定產品檢測技術要求，更多關注點會放在產品功能性驗證方面，而往往忽略更為關鍵的合規性、易用性、可靠性等驗證過程，這些驗證過程如果在研發階段沒有充分考慮和實施，即便可以推進到型式檢驗階段也很難通過一系列嚴苛的注冊檢驗要求，不斷的整改不僅給企業帶來極大的耗能，還會嚴重拖延上市進程。比如一個持手術器械機械臂小小的震顫問題就需要前期專業的工程師給予干預指導，并結合未來臨床，反復測試，醫工結合在這個平臺被應用得淋漓盡致。

      作為國家第一屆醫用機器人標準化技術歸口單位專家組成員的集團子公司，水木菁創擁有一支穩定的核心團隊，均有十年以上的從業經驗。結合過往項目的經驗，對企業進行定制化輔導，不僅要合規地交付輔導成果，還要扶持企業做好相關法規培訓并有效運行，力求各崗位人員都能自如應對監管部門的檢查，不做簡單的“交鑰匙服務”。為臨床病患奉獻更靠譜的醫療器械，為企業提供更多革新靈感，讓企業守住初心、砥礪前行。同時，集團子公司，成都水木醫療科技有限公司與電子科技大學緊密合作，成立“水木醫療-電子科技大學”聯合實驗室，攻克醫療器械產業化過程中的非功能性卡脖子關鍵技術聚焦合規性設計問題，將合規性、電磁兼容、可靠性、易用性以及醫療器械檢測、評價與優化融入到研發設計當中，解決醫療器械非功能性關鍵技術的掣肘問題，系統性的支撐產品質量提升，實現醫療器械產品快速通過強制檢驗，大幅降低研發成本。

      病患急需更少病痛折磨、更及時有效的治療、醫生急需從繁重的臨床手術中釋放雙手，提供更優解決方案，手術機器人作為醫療器械的重要組成部分，臨床醫生的另一只手，世界各國在不斷加大利好政策的同時也加強了相關監管、審查力度，初創企業因為受限于資源積累、資金儲備、醫療器械法規深入研究等等，推進項目上市的路上荊棘密布，產品研發已耗去企業幾乎全部能量，再無精力涉足醫療器械法規領域的全注冊流程。專業的事交給專業的人去做，如何選擇專業的CRO合作伙伴呢？行業影響力、資源背景、企業規模、健全并有效實施的SOP，豐富的CRO項目經驗，穩定的項目團隊等等都需要綜合考察，在監管日趨嚴格的法規大環境下，任何的捷徑都可能是“回頭路”。水木菁創通過足夠項目打磨而建立的能夠深度學習并主動學習的穩定項目團隊，具備廣泛深厚的行業資源和影響力、深入敏感的行業觸角，覆蓋全球業務的規模化布局，科學、嚴謹、有效運行的SOP，幾乎涉及全學科豐富的項目經驗……相信能與企業優勢互補，共同進步。為企業節約資金成本、時間成本，讓企業少走彎路。

      平臺整合，高效又省心

      手術機器人作為創新醫療器械，其研發與獲批上市是一項高投入、長周期的系統性競賽，其中全注冊流程中臨床試驗是獲批上市的關鍵。水木菁創總結此類項目的特點和同類獲批產品的實際情形，通過循證醫學研究和法規研判，提供最實用高效的醫學方案設計思路。而在臨床試驗執行環節，水木菁創在全國4個城市建立了分公司，在13個城市安排了駐地人員，以更好地進行資源利用和整合，包括在疫情常態化的大環境下，可最大程度地減少外部環境變化對于臨床試驗的影響。同時，水木菁創通過其覆蓋全國的臨床試驗操作團隊，為企業尋找期望的合作研究資源，推動臨床試驗順利進行。水木菁創在執行醫用手術機器人項目中積累了豐富的實戰經驗，憑借大數據支持，從方案設計，及時捕獲行業動態和法規變化，提供更多參考方案；從項目管理，為項目提供合適的研究中心篩選意見，在合適的中心、合適的時間，合理調整各項目進度和團隊成員，形成一套針對此類項目特有的溝通模式和策略，以確保項目如期完成，甚至提前交卷；從質控，敏銳的嗅覺，及時反饋質量管理中心，并及時做出質控規劃，如此方能在嚴苛的機構稽查和藥監局審查中從容應對、順利通關。并且，水木菁創與全國多家臨床醫學研究中心有著緊密合作，如：中國醫學科學院北京協和醫院、中國康復研究中心、中國人民解放軍總醫院、中南大學湘雅醫院、四川大學華西醫院、南方醫科大學南方醫院等國內知名醫院，有著深刻的行業認知和豐富的行業資源。

      隨著國內越來越多醫用機器人進入申報的環節。企業在準入認證和臨床試驗上快速推進，搶跑全球市場，才能在醫用機器人企業中一騎絕塵。特別是在創新器械產品上，時間上的先發非常重要。在國內，傳統項目轉化通過NMPA認證，需要經至少35個月的驗證和審核周期，其中僅臨床試驗周期就要預計12個月。水木菁創憑借著高效的平臺資源整合優勢，提供“工程化研發+檢驗檢測+臨床試驗+注冊”全產業鏈一站式服務，實實在在地為企業合規、快速上市夯實基礎，提供切實可行的規劃方案。通過各部門協同合作，優化資源配置，采取多線并行方案，使得項目周期最快縮短至8.5-12.5個月。以華北區項目的轉化為例，從樣品生產完成交檢驗所收樣到項目受理成功，在平臺整合轉化加持下，比傳統項目縮短了9-25個月，入組前的耗時更是縮短至60%以上！時間就是金錢，市場風云變化快，當項目轉化時間縮短，不僅節省了投入資金，而且能將項目更快地投放市場，幫助企業快速獲得回報。

      專業的CRO公司能夠為企業尤其是初創企業在項目早期就提供很大的幫助，通過專業服務為企業創造價值。而具備檢驗檢測能力、器械整改能力，特別是具備豐富的成功申報醫用機器人項目經驗的CRO公司，更有優勢。水木菁創的業務板塊內，常見的醫用機器人均已覆蓋并持有豐富經驗，其優秀表現在骨科手術機器人賽道，是手術機器人CRO服務的龍頭企業。

      如果說手術機器人可以為醫生提供第二只手，那么水木菁創可以成為手術機器人項目的助推手。截至目前，水木菁創已經在各類手術機器人項目積累了豐富的經驗，涉及康復科、骨科等，團隊經驗包括：康復機器人、骨科手術導航定位系統、膝關節手術導航系統、髖關節假體系統、手術機器人定位系統、采血機器人、手術機器人麻醉機/無創呼吸機多款手術機器人等。在今年初，水木菁創更是助力申辦方斬獲了中國首張國產手術機器人注冊證，實現國產膝關節置換手術機器人“零的突破”。另外，國內首臺髖膝關節置換機器人產品也順利獲批，兩項脊柱外科手術機器人順利取證！其他項目在有條不紊地推進中，水木菁創服務的項目會不斷涌向市場，為民造福。多年的精益求精，不斷地攻堅克難研發、銳意進取，水木菁創助力企業經歷了從無到有，實現多項創新突破。

      水木菁創憑借著豐富的經驗和出色的專業服務，為我國醫療器械領域發展譜寫新篇章，使其在手術機器人領域占據重要一席之地！

      隨著國內醫用機器人產業的蓬勃發展，醫用機器人CRO服務將更加綜合化和精細化。醫用機器人CRO服務也將被更多企業尤其是初創企業認可。穩中求變，變中求速。水木菁創專為醫用機器人打磨出的一套省時高效方案，為醫用機器人的發展注入了活力，推動了我國醫用機器人自主研發和商業化的進程。多年來，水木菁創以構建醫療器械全生命周期服務平臺為企業愿景，為中國醫療器械研、檢、產、商提供專業支持，正如其價值觀所傳達的那樣，水木菁創善為、敢為、勤為、有為，不畏艱險，宛如穿梭在暴風雨中的海燕，勇猛前進，憑借著在手術機器人領域的強大實力，使其在行業迅速脫穎而出，成為備受矚目的臨床試驗CRO公司！

      如想了解更多相關內容，可以搜索并關注“水木菁創醫藥技術服務”微信公眾號。

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