2020年6月16日，全球首個雷帕霉素顱內藥物球囊用于治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的手術在中國科學技術大學附屬第一醫院順利完成。該手術是由中國科學技術大學附屬第一醫院神經內科副主任胡偉及相關科室醫生共同完成的。

      由中國神經科學知名專家劉新峰教授作為PI牽頭的“雷帕霉素藥物球囊導管用于治療癥狀性顱內動脈粥樣硬化狹窄的臨床試驗”目前正在全國多個中心開展，本例病例是該試驗首例病例，也是全球首例使用雷帕霉素藥物球囊手術的病例。

      顱內狹窄的介入治療在2013年遭遇了滑鐵盧，SAMMPRIS 研究的發表一度使該領域的治療迷失了方向。藥物球囊的出現又使該領域的治療燃起了一絲曙光。使用雷帕霉素藥物球囊可以有效減少支架植入，同時降低了狹窄的復發率，從而減少病患的經濟負擔，同時使國家醫保得以減少。該技術也是目前全球最領先的血管治療技術之一。該例手術的成功標志著中國神經介入研發水平走入了世界的前列。

      【病情簡介】

      患者男，48歲，半年前曾因“運動性失語”入院。

      根據病史、查體及輔助檢查診斷為“腦梗死 左側大腦中動脈閉塞”。

      【知識擴展】

      腦梗塞也名腦卒中、腦中風。腦卒中是由于腦血管出血或阻塞導致血液不能流入大腦而引起的腦組織損傷的一種疾病。缺血性腦卒中大概占80%，而顱內動脈粥樣硬化性狹窄（intracranial atherosclerotic stenosis, ICAS）是導致缺血性卒中的重要原因之一，不同人種之間差異明顯，亞裔人群中顱內動脈粥樣硬化性卒中患者占30%-50%。

      2014 年中國癥狀性顱內大動脈狹窄與閉塞研究結果顯示中國缺血性卒中或短暫性腦缺血發作（transient ischemic attack，TIA）患者中顱內動脈粥樣硬化發生率為 46.6%，伴有 ICAS 的患者癥狀更重、住院時間更長，卒中復發率更高， 且隨狹窄程度的增加復發率升高。

      【手術介紹】

      2020年6月9日全腦血管造影術提示：左側大腦中動脈起始部重度狹窄，狹窄約90%，可以發現如此嚴重的狹窄給手術制造了很大的難度，本次手術術者胡偉教授，通過高超的技術使用雷帕霉素藥物球囊導管完美的完成了手術。

      【專家寄語】

東部戰區總醫院神經內科主任

南京大學神經病學研究所所長

中國科學技術大學附屬第一醫院和臨床醫學院副院長

雷帕霉素顱內藥物球囊臨床試驗PI

      顱內動脈狹窄是引起缺血性腦卒中的重要原因之一，特別在亞洲人群中的發病率更高。而關于顱內動脈狹窄的治療仍處在探索當中，目前還沒有形成標準的治療規范。希望顱內藥物涂層球囊的出現，可以給顱內動脈狹窄提供新的、有效的治療選擇，為我們今后的探索提供方向。

      【技術攻堅】

      雷帕霉素顱內藥物球囊在技術研發過程中和生產工藝上，遇有很多難點和壁壘。

      首先，顱內血管較冠脈和外周，更狹窄迂曲。需要更小的球囊直徑。

      其次，從股動脈到迂曲的顱內，需要經過漫長的路程，獨特的噴涂工藝可以使藥物在血管通路中得到更好的保護。

      第三，目前常用的噴涂藥物為紫杉醇, 在2018年1月美國食品藥品管理局（FDA）發布了一封致心血管醫師的風險警示信，提出“紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架治療外周動脈疾病可能增加死亡率”。而利用安全有效的雷帕霉素藥物技術，可以有效抑制內皮細胞的增生。

      本次手術中采用的雷帕霉素藥物球囊是由上海心瑋醫療科技有限公司自主研發的全球首個雷帕霉素的藥物球囊。心瑋醫療依靠強大的研發實力，在外資巨頭壟斷的當下，克服了重重技術壁壘后，終于完成了全球首個雷帕霉素藥物球囊。

      【研發歷程】

      2018年7月雷帕霉素藥物球囊研發立項

      2019年8月完成型檢

      2019年11月完成動物實驗&首次研究者會議

      2020年6月啟動臨床試驗

      雷帕霉素藥物球囊是通過球囊擴張對狹窄部位進行處理，恢復血管原有管腔，同時轉移球囊體上抑制細胞增生藥物雷帕霉素，以便維持血管擴張后的直徑達到長期改善顱內供血的治療效果。球囊擴張時，其雷帕霉素涂層與血管表面相接觸，接觸過程中，雷帕霉素進入血管壁，達到治療的目的。

      【心瑋醫療】

      上海心瑋醫療科技有限公司是一家專注于腦卒中預防和治療微創介入新技術的高科技企業。心瑋醫療秉承「腦心同治，防治卒中」的理念，打造出「腦卒中預防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狹窄治療及卒中出血」五大產品線。本次手術使用的藥物球囊導管屬于卒中狹窄治療產品線。

      心瑋醫療已獲得了上海市戰略新興產業化重大專項--腦卒中介入產品研發和產業化立項，建立了精密支架加工技術平臺，精密編織導管技術平臺，多種球囊導管技術平臺等。

      心瑋醫療致力于通過創新的技術和匠人的精神，打造出國產腦卒中預防和治療完整解決方案，降低中國卒中患者的就醫成本，為廣大腦卒中患者貢獻心瑋人的力量。

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